Introductie ECTR Training voor Geneesmiddelen Onderzoek in Nederland

LEERDOEL

• Hoofdlijnen van de ECTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
• Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
• Ambities van Nederland mbt de ECTR
• Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
• Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de ECTR eind 2021

BESCHRIJVING

ECTR staat voor European Clinical Trial Regulation. Dit is de nieuwe EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De online Basistraining ECTR legt de basisprincipes uit van deze nieuwe Europese wet, geeft helder overzicht van de inwerkingtreding, de tijdslijnen voor indiening en de veranderingen ten opzichte van de huidige situatie.De training geeft je een goed overzicht van de wetgeving en de consequenties van de implementatie te leren kennen. Zodat je bent voorbereid als de ECTR in 2021 van kracht gaat.

Het is een ideale introductietraining, geschikt voor iedereen die (zowel klinisch als niet-klinisch) betrokken is bij geneesmiddelenonderzoek, of hier interesse in heeft: patiënten, studenten (geneeskunde, farmacie of life-sciences), Clinical Trial Assistants, medewerkers van CRO’s en sponsoren en medewerkers van (ziekenhuis)apotheken.

De online training duurt 1,5 uur en bestaat uit de module Basis en een kennistoets. Na succesvolle afronding ontvang je een online ECTR-certificaat.

TRAININGSINHOUD

[toggles title=”Module:  Introductie”]
In deze module leer je het volgende:

• Doelstelling ECTR en verschil tussen Directive (richtlijn) en Regulation (wet).
• Op welke typen onderzoeken is de ECTR van toepassing
• Globale hoofdlijnen van de ECTR
• Ambities van Nederland mbt de ECTR
• Kansen, voordelen en moeilijkheden van de ECTR en het indienen in de EU-portal
• Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
• Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
• Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
• Resultaten van de valideringsfase, beoordeling deel 1 en beoordeling deel 2
• Verschil tussen het indieningsproces van investigator initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek

[/toggles]

[toggles title=”Module: Kennistoets”]
De kennistoets omvat:

• 10 vragen
• Beschikbaar in Nederlands en Engels
• Feedback per vraag (achteraf)
• 3 pogingen
• Online certificaat bij een score van 80 of hoger

[/toggles]