Expert ECTR Training voor Geneesmiddelen Onderzoek in Europa

LEERDOEL

• Hoofdlijnen van de ECTR ( EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
• Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
• Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
• Begrijp de veranderingen en wees voorbereid op de invoering van de ECTR eind 2021
• Inzicht in de rollen en tijdlijnen die betrokken zijn bij het medisch-ethische beoordelingsproces van indieningsdossiers
• Hoe indieningsdossiers te ontwikkelen in overeenstemming met de nieuwe ECTR-verordening
• Vereisten aan de opzet van indieningsdossiers volgens de ECTR
• De nieuwe tijdlijnen voor toetsingscommissies en indieners
• Communicatie met de toetsingcommissie en tijdslijnen voor beantwoorden van vragen/aanleveren aanvullende informatie
• Hoe voeren we klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa uit volgens de ECTR?
• Publicatie en openbaarmaking van de samengevatte onderzoeksresultaten
• Proces van indienen en beoordelen van amendementen en definitie substantiële amendementen volgens de ECTR
• Eisen aan meldingen van AEs, SAEs, SUSARs en ernstige inbreuken.

BESCHRIJVING

ECTR staat voor European Clinical Trial Regulation. Dit is de nieuwe EU Verordening voor Klinisch onderzoek met Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De verordening is de Europese wet die de opzet, indiening, uitvoer en afronding van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU) regelt.

De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa en draagt bij aan een betere samenwerking tussen alle betrokken partijen, zoals indieners, beoordelaars van toetsingscommissies en de bevoegde instanties van de verschillende Europese lidstaten.

De ECTR experttraining geeft je allesomvattend inzicht in het werken volgens de eisen van de nieuwe regelgeving in Europese geneesmiddelenonderzoek, waarmee je in staat bent deze overwegingen mee te nemen in strategische beslissingen. Van onderzoeksontwerp, tot indieningsstrategieen en van goedkeuring tot uitvoering en publicatie van onderzoeksresultaten. Je wordt de ECTR-expert en bent volledig voorbereid op de implementatie van de ECTR in 2021.

Het is een ideale e-learning voor professionals die verantwoordelijk zijn voor productontwikkeling en -management, onderzoeks- en wetenschapscoördinatoren, hoofdonderzoekers (bedrijfs- en onderzoeker geïnitieerd onderzoek), medisch directeuren, managers van ClinOps afdelingen, Project Managers, CRAs, Monitors en de Regulatory Affairs afdeling, verantwoordelijk voor het indienen van dossiers.

De online training duurt 7 uur en bestaat uit de modules Basis ECTR, Voorbereiding, Indiening en Beoordeling, Uitvoer en een kennistoets. Na voltooiing ontvang je een online ECTR-certificaat.

TRAININGSINHOUD

[toggles title="Module : Introductie"]
In deze module leer je het volgende:

• Doelstelling ECTR en verschil tussen Directive (richtlijn) en Regulation (wet).
• Op welke typen onderzoeken is de ECTR van toepassing
• Globale hoofdlijnen van de ECTR
• Ambities van Nederland mbt de ECTR
• Kansen, voordelen en moeilijkheden van de ECTR en het indienen in de EU-portal
• Wanneer wordt de ECTR van kracht en hoe ziet de overgangsregeling eruit
• Tijdlijnen van het indienings- en beoordelingsproces binnen de ECTR
• Verschil in processtappen tussen indiening van een nationaal onderzoek en een internationaal onderzoek
• Resultaten van de valideringsfase, beoordeling deel 1 en beoordeling deel 2
• Verschil tussen het indieningsproces van investigator initiated onderzoek en sponsor (farma/biotech) initiated onderzoek

[/toggles]

[toggles title="Module: Voorbereiding"]
In deze module leer je het volgende:

• Reikwijdte van de ECTR en internationale verschillen
• Voorbereiden van indiening volgens de ECTR en van indiening volgens de ECTR
• Rollen en verantwoordelijkheden bij voorbereiding van indiening, incl legal representative
• Voor- en nadelen verschillende indieningsstrategieën
• Overgangsperiode
• Kent de functies en werking van de EU-portal (CTIS)
• Inhoud indieningsdossier deel 1 en van deel 2, incl protocol, CTA, pediatrisch onderzoeksplan
• Indieningsproces investigator geïnitieerd onderzoek en sponsor (farma/biotech) geïnitieerd onderzoek
• Definitie en criteria voor gebruik en documentatie van auxiliary medicinal product (AxMP)
• Eisen aan indieningsdossier bij onderzoek met wilsonbekwame personen, klinische proeven in noodsituaties, of onderzoek met zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
• Eisen aan productie en labelen voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMP's)
• Eisen aan (aansprakelijkheids-) verzekering

[/toggles]

[toggles title="Module: Indiening en beoordeling"]
In deze module leer je het volgende:

• Stappen, communicatie, resultaat en tijdslijn van het validatieproces van deel 1 (multinationaal) en deel 2 (multinationaal)
• Indienen in de EU portal (CTIS)
• Bepaling van welke lidstaat RMS en bereidheid
• Aandachtspunten beantwoorden van de vragen en het aanvullen van het onderzoeksdossier
• Samenstelling beoordelingscommissie
• Beoordelen of een onderzoek binnen de reikwijdte van de ECTR valt
• Beoordelen van de volledigheid en geschiktheid van het onderzoeksdossier
• Geconsolideerde en gecoördineerde beoordeling
• Hoe komt een besluit tot stand
• Optimaliseren van de opstart van een studie
• Eisen aan de start van een goedgekeurde studie

[/toggles]

[toggles title="Module: Tijdens en na de studie"]
In deze module leer je het volgende:

• Stappen en bijbehorende communicatie/resultaat van het indienen en beoordelen van een aanvraag voor een substantiële wijziging die onder deel 1/ deel 2 valt.
• Definitie en voorbeelden substantiële wijziging en indiening substantiële wijziging
• Onder welke voorwaarden kan een verzoek tot substantiële wijziging ingediend worden en wanneer is er sprake van een gemixte indiening
• Eisen zijn aan de meldingen van AEs en SAEs aan de sponsor; in welke gevallen van de standaard mag worden afgeweken en hoe dit moet worden gedocumenteerd
• Wanneer een DSMB moet worden ingesteld indien bepaalde SAEs niet aan de sponsor worden gemeld
• Eisen zijn aan de meldingen van SUSARs
• Definitie, voorbeelden en procedure bij serious breach
• Stappen en bijbehorende communicatie/resultaat van einde van een klinische proef, tijdelijke stopzetting, voortijdige beëindiging en indiening van resultaten
• Belang van transparantie en documentatie rond archiveren
• Inhoud, publicatie en openbaarmaking van wetenschappelijke samenvatting en lekensamenvatting
• Eudravigilance databank voor ongeblindeerde SUSAR meldingen en jaarlijkse rapportage
• Bewaartermijnen van documentatie

[/toggles]

[toggles title="Module: Kennistoets"]
De kennistoets omvat:

• 40 vragen
• Beschikbaar in Nederlands en Engels
• Feedback per vraag (achteraf)
• 3 pogingen
• Online certificaat bij een score van 80 of hoger

[/toggles]